Resumo:

Alerta 2037 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil – Instrumental Não articulado Não cortante – O produto pode quebrar se for batido com um martelo durante a inserção da haste.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Punho de Inserção PFN/PFNA // Nome Técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE // Número de registro ANVISA: 80145901733 // Classe de risco: I – Baixo Risco // Modelo: INSTRUMENTAL // Produtos afetados: Codigo: 357.012 || Lote: 1939597, 1959882, 3087336, 3061690, 3167213, 9291777, 3115141, 3220493, 1860810, 3073276, 3007247, 1998945.

Problema:

O punho de inserção pode quebrar quando for batido com um martelo durante o processo de inserção da haste.

Ação:

Ação de Campo Código R2015123 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante: Synthes GmbH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - Suiça

Recomendações:

Se você TEM algum dos produtos afetados identificados, siga estes passos:

• Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidas nesta notificação, leiam esta carta atentamente.

• Imediatamente identifique e coloque em quarentena todos os produtos indicados abaixo e não usados, de maneira a assegurar que os produtos afetados não sejam usados.

• Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima.

• Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado. Além disso, indique o número de dispositivos encontrados e seu Número de Lote. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos.

• Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local da DePuy Synthes.

• Entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes para organizar a devolução dos dispositivos afetados e para obter uma substituição sem custos.

Se você NÃO TEM nenhum dos produtos afetados identificados, siga estes passos:

• Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado não foi localizado. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos. Esta devolução de documentação confirma que você recebeu as informações de recall do dispositivo médico.

• Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local da DePuy Synthes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Caso não seja possível obter um punho de substituição, a haste terá então de ser trocada por outra haste femoral proximal. O quanto a cirurgia pode demorar depende do momento do procedimento cirúrgico em que a quebra ocorreu, ou seja, se a haste foi inserida totalmente ou não. Além disso, dependendo da disponibilidade das peças alternativas, o pior caso será o cancelamento e reagendamento da cirurgia.

O punho é fabricado a partir de um composto de laminado de epóxi de fibra de carbono com insertos de aço inoxidável; os materiais são de grau não implante. Portanto, qualquer fragmento deixado no paciente pode resultar em uma Reação Tecidual Adversa. Contudo, o local da cirurgia deve provavelmente ser irrigado com grandes quantidades de irrigante e aplicada sucção para reduzir os debris estranhos.